Para peneliti mendesak FDA untuk meningkatkan kredibilitas perangkat AI dengan memastikan validasi klinis yang tepat dan transparansi dalam proses persetujuan.
Sebuah studi terkini mengungkap bahwa hampir setengah dari perangkat medis berbasis AI yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) belum dilatih menggunakan data pasien yang sebenarnya. Dari 521 perangkat yang diperiksa, 43% tidak memiliki validasi klinis yang dipublikasikan, sehingga menimbulkan kekhawatiran tentang efektivitasnya dalam dunia nyata.
Studi ini menyoroti bahwa hanya 22 dari perangkat ini yang divalidasi melalui uji coba terkontrol acak, yang dianggap sebagai ‘standar emas’ untuk pengujian klinis. Beberapa perangkat mengandalkan ‘gambar hantu’ alih-alih data pasien yang sebenarnya, sementara yang lain menggunakan metode validasi retrospektif atau prospektif. Para peneliti menekankan pentingnya melakukan validasi klinis yang tepat untuk memastikan teknologi ini aman dan efektif.
Para peneliti berharap temuan mereka akan mendorong FDA dan industri medis untuk meningkatkan kredibilitas perangkat AI dengan melakukan dan menerbitkan studi validasi klinis. Mereka yakin peningkatan transparansi dan ketelitian proses ini akan berdampak signifikan pada perawatan pasien.
Di Australia , peraturan serupa berlaku, dengan Therapeutic Goods Administration (TGA) yang mewajibkan perangkat lunak berbasis AI untuk memberikan informasi tentang data pelatihan dan kesesuaiannya bagi populasi Australia. Perangkat medis juga harus memenuhi pedoman bukti klinis umum untuk memastikan keamanan dan efektivitas.
